IZDELKI ZA PROFESIONALCE, Meso serumi

POMEMBNA INFOMACIJA – VARNOSTNA IZJAVA ZA MESO SERUME

dermedics-meso-therapy-serum

Izjava o kakovosti originalnih MESO SERUMOV proizvajalca DERMEDICS®

VARNOST JE NA PRVEM MESTU ♦ Odličnost lepotnih postopkov z RESNIČNIMI UČINKI ™

 

  1. A) VARNOST SISTEMA EMBALAŽE MESO SERUMOV
  1. Steklene viale/ampule originalnih MESO SERUMOV proizvajalca DERMEDICS® so iz prozornega nevtralnega stekla in so namenjene neposrednemu stiku s farmacevtskimi pripravki in izpolnjujejo zahteve tipa 1. borosilikatnega stekla v skladu z Evropsko farmakopejo, sedanja izdaja, 3.2.1 „Steklene posode za farmacevtske namene“.
  2. Sivi gumijasti zamaški – (zapirala) / zamaški originalnih MESO SERUMOV proizvajalca DERMEDICS®:
  • niso citotoksični (potrjeno s poročilom o preskusnih podatkih za test elucije citotoksičnosti)
  • niso citotoksični (potrjeno s poročilom o preskusnih podatkih za preizkus tvorbe kolonij)
  • ne vsebujejo 2-merkaptobenzotiazola (2-MCBT) ali z njim povezanih snovi
  • izpolnjujejo mednarodne zahteve in standarde:

– Zapirala tipa 1 iz splošnega poglavja <381> farmakopeje ZDA: “Elastomerni zapiralci za injekcije”;

– Splošno poglavje 3.2.9 Evropske farmakopeje: „Gumijasti zapiralci za posode za vodne parenteralne pripravke, za praške in za liofilizirane praške“;

– Splošni testi Razdelek 7.3 Japonske farmakopeje: “Test zapiranja z gumo za vodne infuzije”.

 

  1. B) ČISTOST MESO FORMULACIJE
  2. Sistem konzerviranja – vsak MESO SERUM, ki ga ponuja DERMEDICS®, vsebuje konzervanse, ki so učinkoviti proti bakterijam, klicam, kvasu in virusom.
  1. Mikrobiološka čistost – vsaka serija v proizvodnji MESO SERUMOV, ki jo ponuja DERMEDICS®, je pred odpremo v prodajo mikrobiološko testirana. Mikrobiološka potrdila o analizi za vsak MESO SERUM podjetja DERMEDICS® so na voljo na zahtevo pooblaščenih inštitucij za sanitarni nadzor.
  1. Mikrobiološki testi naših MESO SERUMS se izvajajo v skladu s kozmetično direktivo EU (ISO 17516: 2014-11 o mikrobioloških mejah za kozmetiko) in kažejo odsotnost bakterij, kot so: staphylococcus aureus, pseudomonas aeuroginosa, escherichia coli, candida albicans
  2. Mikrobiološki testi naših formulacij kažejo prisotnost aerobnega mezofilnega mikroorganizma na ravni, ki je običajno nič ali blizu nič.
  1. Sterilnost – je odsotnost živih mikroorganizmov, kot je opredeljena s stopnjo zagotavljanja sterilnosti, ki je enaka ali manjša od 10–6. Inaktivacija mikroorganizmov s fizikalnimi ali kemičnimi sredstvi sledi eksponentnemu zakonu; zato je vedno omejena statistična verjetnost, da bo mikroorganizem preživel postopek sterilizacije. Pri določenem postopku se verjetnost preživetja določi glede na število, vrste in odpornost prisotnih mikroorganizmov in na okolje, v katerem organizmi obstajajo med tretmajem. Ta opredelitev kaže, da postopki sterilizacije vključujejo verjetnost, da mikroorganizem preživi postopek sterilizacije, kar pomeni, da sterilizacija ne izloči 100% živih mikroorganizmov iz formulacije in to je glavni razlog, da večina sterilnih izdelkov vsebuje dodatne sisteme konzervansov, ki so značilni za kozmetiko (npr. fenoksietanol), s čimer se podpre čistost formulacije po postopku sterilizacije.

 

  1. C) APLIKACIJSKI SISTEM MESO SERUMOV
  1. Aplikacijski sistem – v skladu s protokoli DERMEDICS® naši MESO SERUMI ne pridejo v neposredni stik s krvjo ali celično plazmo obravnavane osebe. Poleg tega kožo obravnavane osebe pred vsakim nanašanjem MESO SERUMA razkužimo v skladu s standardnimi pravili in z ustreznimi antiseptičnimi ali dezinfekcijskimi tekočinami, ki se običajno uporabljajo v kozmetičnih salonih.
  1. Za enkratno uporabo – vsak MESO SERUM DERMEDICS® je namenjen za enkratno uporabo v skladu s protokolom za uporabo, ki se pokaže na predstavitvah, tiskanem materialu, seminarjih in delavnicah/tečajih. Vialo/ampulo je treba po odprtju v celoti uporabiti.
  2. Vrsta formulacije – to je glavni parameter, ki določa, kateri izdelki so samo za zunanjo uporabo in kateri so varni za injekcije, in sicer:
    1. Formulacija izdelkov, namenjenih za topikalne injekcije, mora biti aseptična in mora imeti tako imenovane “prave raztopine” – ta nomenklatura, ki se uporablja v farmaciji, pomeni homogeno mešanico dveh ali več snovi, v katerih ima snov, raztopljena v topilu, velikosti delcev manj kot 1 nm (1 nanometer = 10-9m).

Preprosto bi to lahko pojasnili, da injekcijske formulacije ne smejo vsebovati nobenih delcev, ki so vidni pod mikroskopom[1]. V skladu s to opredelitvijo izdelki za injiciranje ne smejo vsebovati snovi, ki so značilne za kozmetiko, na primer: polimerov ali drugih delcev, ki so v glavnem odgovorni za kozmetično aktivnost izdelka na površini kože, kot so učinki liftinga (dvig) in učvrstitev kože. Prav tako ne smejo imeti teksture, podobne pol-emulzijam ali gelu podobnim oblikam.

  1. Tehnološki koncept MESO SERUMOV blagovne znamke DERMEDICS® – ki se na svetovnem trgu lepote prodaja že več kot 8 let, ponuja bolj ambiciozen sistem aktivnosti: to pomeni, da imajo naši meso serumi dvojno aktivnost:

– na površini kože (zahvaljujoč učinkovitosti polimerov, ki jih uporabljamo za lifting (dvig kože)

– in v notranjosti kože, zahvaljujoč edinstvenim mešanicam peptidov, liposomov, zeliščnih izvlečkov in vseh drugih edinstvenih komponent, ki so v podporo penetraciji ob uporabi opreme za lepotilne salone, ki jo proizvaja DERMEDICS®. S sterilizacijo naših serumov, z gama sevanjem ali s toplotnim sevanjem (z visoko temperaturo – nad 100-120ºC) bi se uničila tekstura naših serumov, ki so pol-emulzije in podobni gelom; ta postopek bi uničil njihovo učinkovitost, s čimer bi se preoblikovali v tipične, neučinkovite mešanice – kar je nesprejemljivo, saj DERMEDICS® ponuja le prepričljive, spektakularne učinke z  RESNIČNIMI REZULTATI ™.

  1. Cilj prodaje – vidimo lahko, da vrsta formulacije predvsem vpliva tudi na prodajni cilj, in sicer:
  2. a) Formulacije za injiciranje so namenjene samo strokovnjakom z zdravniško licenco – predvsem zdravnikom, saj je v večini držav EU mezoterapijo z iglo prepovedano uporabljati v kozmetični dejavnosti. Kot je opisano zgoraj – četudi bi kateri od kozmetičnih strokovnjakov uporabil to vrsto seruma brez injiciranja, to ne bi prineslo spektakularnih učinkov. Kajti stranke običajno pričakujejo takojšnje in tudi vidne rezultate neposredno po terapiji.
  3. b) Kozmetične formulacije so namenjene uporabi lepotnih specialistov, terapevtov, kozmetičark, kozmetologov, pa tudi zdravnikov, če bodo spoštovali protokol uporabe, ki izključuje uporabo To opozorilo je napisano na vsaki nalepki – deklaraciji, ki je na embalaži MEZO SERUMOV družbe DERMEDICS®.

* * * *

POVZETEK

  1. V družbi DERMEDICS® se z vsemi MESO SERUMI za RESNIČNE REZULTATE™ usmerjamo predvsem na kozmetično industrijo na svetovnem trgu lepote, torej na kozmetične salone in kozmetičarke.
  1. V družbi DERMEDICS® z MESO SERUMI nismo usmerjeni v to, da bi se uporabljali kot medicinski serumi za topikalne injekcije, kar je tudi napisano na vsaki nalepki – deklaraciji in embalaži MESO SERUMOV družbe  DERMEDICS®. Vsi MESO SERUMI podjetja DERMEDICS® so registrirani kot kozmetični proizvodi v skladu s kozmetično direktivo Evropske unije, kar  samodejno kaže na njihovo kozmetično uporabo.
  2. Družba DERMEDICS® ponuja izjemno učinkovitost, ki je vidna takoj po prvem tretmaju zahvaljujoč edinstvenemu strokovnemu znanju, ki je zajeto v internih protokolih uporabe, zato injekcije za doseganje spektakularnih učinkov z MESO SERUMI družbe DERMEDICS® sploh niso potrebne. To dejstvo se zlahka preveri na družbenih medijih na podlagi fotografij prej in potem, ki jih objavljajo številne neodvisne kozmetičarke z vsega sveta, saj naše stranke vedo, da družba DERMEDICS® ponuja samo RESNIČNE REZULTATE ™.
  3. Družba DERMEDICS® v svoji ponudbi nima nobenih izdelkov, steriliziranih z gama sevanjem, saj je znano, da se tako ustvarjajo prosti hidroksilni radikali in drugi radiotoksini. To pomeni dodatno tveganje toksičnih in tudi mutagenih učinkov, ki lahko povzročijo raka[2].
  4. V družbi DERMEDICS® zagotavljamo ambiciozne in alternativne oblike aplikacije MESO SERUMOV, ki so namenjeni kozmetičarkam, ki jim je z lokalno zakonodajo na splošno prepovedano uporabljati postopke, ki vključujejo topikalne injekcije.
  5. Večina poslovnih partnerjev družbe DERMEDICS®, ki so usmerjeni na medicinsko in kozmetično področje, v svojem portfelju ponujajo dve liniji meso serumov: ena blagovna znamka je namenjena kozmetični uporabi brez injekcij (DERMEDICS®), druge blagovne znamke pa so za medicinsko uporabo s topikalnimi injekcijami, pri čemer je zaradi specifike in globine vstavljanja potrebna sterilizacija.

 

INFORMACIJE ZA KUPCE

Pri kakršnih koli neutemeljenih trditvah, predstavljenih v javnosti, morate vedeti, katere izdelke potrebujete in za kakšne namene:

  1. Če ste zdravnik in potrebujete serume za injiciranje za medicinsko uporabo, ne iščite tovrstnih izdelkov med meso serumi, ki so namenjeni kozmetični profesionalni dejavnosti. To je glavno pravilo, ki bi ga moralo medicinsko osebje dobro poznati.
  2. Če ste kozmetičarka brez zdravniške licence in potrebujete mezo serume za kozmetične namene v svojem kozmetičnem salonu, ste vabljeni, da uporabljate celoten razpon MESO SERUMOV DERMEDICS® v skladu z našimi protokoli uporabe, ki jih naši poslovni partnerji predstavljajo že skoraj desetletje.
  3. Če nimate zdravniške licence, vendar uporabljate topikalne injekcije, bodite pozorni, saj je v večini držav EU to nezakonito.

 

Hvala za vašo pozornost.

Sedež družbe DERMEDICS®

www.shop-dermedics.si

www.dermedics.si

www.dermedics.com

[1] Vir: Fundamentals of Nuclear Pharmacy. Sedma izdaja (2018) avtorja Gopal B. Saha (str.118).

[2] Vir:  International Journal of Medical Sciences (Int J Med Sci) 2018; 15(3): 274–279. Objavljeno na spletu 18. januarja 2018. doi: 10.7150/ijms.22644. PMCID: PMC5820857. PMID: 29483819. Topic: Risks of Using Sterilization by Gamma Radiation: The Other Side of the Coin. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5820857/